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AOS PESQUISADORES
Nota explicativa para apresentação do projeto de pesquisa do grupo III.
Com a finalidade de atender as diretrizes e normas regulamentadoras contidas na Resolução nº 196/96 sobre Pesquisa envolvendo Seres Humanos do Conselho Nacional de Saúde/M.S., o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Espirita de Psiquiatria Bom Retiro solicita aos Pesquisadores, que os Protocolos de Pesquisa sejam encaminhados para apreciação deste Comitê, instruídos com os seguintes documentos, em português:
- FOLHA DE ROSTO:
- Documento oficial registrado no sistema SISNEP, de onde se origina o número de protocolo da pesquisa.
1-Documentos da Instituição:
- Ofício do pesquisador encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Hospital Espírita de Psiquiatria Bom Retiro;
- Aprovação do Departamento de Origem através de ofício;
- Ofício do responsável pelo local onde a pesquisa será realizada;
- Folha de identificação do projeto, constando:
Área de origem do pesquisador, (departamento, setor);
Instituição vinculada (acadêmica ou não);
Título do Projeto;
Nome, RG, CPF e endereço completo do principal responsável;
Dados pessoais do orientador, ser houver.
2- DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens:
2.1) Descrição dos objetivos e hipóteses a serem testadas;
2.2) Hipóteses a serem testadas;
2.3) Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada situação atual de registro junto aos órgãos regulatórios do país de origem;
2.4) Descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material a ser utilizado,
métodos, casuística, resultados esperados);
2.5) Análise crítica de riscos e benefícios;
2.6) Duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
2.7) Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
2.8) Local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
2.9) Demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
2.10) Orçamento financeiro detalhado da pesquisa (recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador);
2.11) Explicitação de acordo pré-existente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento (neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento).
2.12) Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não;
2.13) Declaração sobre o uso e destino do material e/ou dados coletados.
2.14) Para pesquisas internacionais, a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde/ Ministério da Saúde - ASPECTOS ÉTICOS item “S” faz a seguinte exigência:
“Comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação, estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e as instituições nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente”.
3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA:
3.1) Descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc.; Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
3.2) Descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
3.3) Identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
3.4) Descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
3.5) Descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
3.6)Descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e
3.7) Apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
4) TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR
5 ) TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PATROCINADOR
6 ) CONCORDÂNCIA DOS SERVIÇOS DO HOSPITAL ENVOLVIDOS DIRETAMENTE NA PESQUISA ( nos casos de novos medicamentos, ciência do Serviço de Farmácia hospitalar que se encarregará da estocagem e dispensação, exames laboratoriais );
7) Apresentar o formulário ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para a pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
8- QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES:
8.1) “Curriculum vitae” do pesquisador responsável e dos demais participantes;
8.2) “Curriculum vitae” do orientador
9) Bibliografia
* Informações complementares poderão ser obtidas com a leitura completa da Resolução nº 196/96.
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